■このブログ内の引用文について

本ブログは、The New England Journal of Medicine Permission Departmentより、「The New England Journal of Medicine本誌からの文単位での引用に許諾は不要」との見解をいただいた上で、運用しております。更に、「文章を抜き出してサマリーを書いてよい」との文言もいただいております。

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Dr. Joy

Author:Dr. Joy
ごく普通の町でごく普通に医者をやってます。
ごく普通の患者さんたちを相手にしていて、
診察室に入ってくる人が英語をしゃべったりするのは数年に1度あるかないか。
そんな私に必要な英語力って何?

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有効性と安全性のバランス: N Engl J Med 2011;364(11):993-1004.
薬物療法であれ、手術療法であれ、有効な治療法であってもリスクを伴う場合が多々あります。
そのとき、有効であることに重きを置くか、それとも安全であることを重要視するか、悩ましいときがあります。

下記のタイトルをクリックするとアブストラクトが開きます。

A Randomized Trial of Prenatal versus Postnatal Repair of Myelomeningocele (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

今回の「ハテナ起点」はこのあたり。

Prenatal repair of myelomeningocele, the most common form of spina bifida, may result in better neurologic function than repair deferred until after delivery. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

五分五分のmayですね。

では、Stat-readingで読んでいきましょう。

研究デザイン

We randomly assigned eligible women to undergo either prenatal surgery before 26 weeks of gestation or standard postnatal repair. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ランダム化研究です。

一次エンドポイント

One primary outcome was a composite of fetal or neonatal death or the need for placement of a cerebrospinal fluid shunt by the age of 12 months. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ひとつめの一次エンドポイント(アウトカム)は複合アウトカム(胎児・新生児死亡、12ヵ月までのシャント設置)になっています。

Another primary outcome at 30 months was a composite of mental development and motor function. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ふたつめは精神発達と運動機能の複合アウトカムになっています。

一次エンドポイントの結果数値

The first primary outcome occurred in 68% of the infants in the prenatal-surgery group and in 98% of those in the postnatal-surgery group (relative risk, 0.70; 97.7% confidence interval [CI], 0.58 to 0.84; P<0.001). (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ひとつめの結果はリスク比 0.70、97.7%CI 0.58-0.84となりました。これは研究を中途終了するのに十分な理由ですね。

Actual rates of shunt placement were 40% in the prenatal-surgery group and 82% in the postnatal-surgery group (relative risk, 0.48; 97.7% CI, 0.36 to 0.64; P<0.001). (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

複合アウトカムのうち、このシャント設置率が大きな影響を及ぼしたのでしょう。

Prenatal surgery also resulted in improvement in the composite score for mental development and motor function at 30 months (P=0.007) and in improvement in several secondary outcomes, including hindbrain herniation by 12 months and ambulation by 30 months. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ふたつめの一次エンドポイントの結果については簡単に触れられています。

結論

Prenatal surgery for myelomeningocele reduced the need for shunting and improved motor outcomes at 30 months but was associated with maternal and fetal risks. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

一次エンドポイントでは有意に有効な結果がでましたが、結論ではリスクを併記しています。

いかがでしたか?どのくらい有害事象発生のリスクがあったのか、についてはアブストラクトには書かれていません。この続きのスタディとして、その有害事象の発生リスクを一次エンドポイントに置いたものがでてくれば、臨床判断には非常に役に立つのではないかと思います。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。

お読みいただき、ありがとうございます。あなたのお役に立てましたでしょうか。
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テーマ:医学英語 - ジャンル:学問・文化・芸術

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