■このブログ内の引用文について

本ブログは、The New England Journal of Medicine Permission Departmentより、「The New England Journal of Medicine本誌からの文単位での引用に許諾は不要」との見解をいただいた上で、運用しております。更に、「文章を抜き出してサマリーを書いてよい」との文言もいただいております。

■プロフィール

Dr. Joy

Author:Dr. Joy
ごく普通の町でごく普通に医者をやってます。
ごく普通の患者さんたちを相手にしていて、
診察室に入ってくる人が英語をしゃべったりするのは数年に1度あるかないか。
そんな私に必要な英語力って何?

■最新記事
■最新コメント
■FC2カウンター

■カテゴリ
■リンク
■検索フォーム

■月別アーカイブ
■最新トラックバック
■FC2ブログランキング
■ソーシャルブックマーク

■RSSリンクの表示
■QRコード

QRコード

週イチ統計を読む: N Engl J Med 2010;363:1038-49.
The New England Journal of Medicine Sep.9号掲載の論文で統計の勉強をしましょう。
今回取り上げる論文はこちら。

Gentamicin–Collagen Sponge for Infection Prophylaxis in Colorectal Surgery (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

残念ながら全文無料閲覧対象の論文ではありません。
でも、もし、iPhone/iPod Touch、iPadをお持ちなら、App Storeをチェック。
NEJM This Weekという無料アプリをダウンロードすれば、今週号掲載論文の全文をタダで読むことができます。
ただし、アーカイブ(過去記事)は読めません。
最新号だけ、全文無料で読めます。ご注意を。

では、そろそろ、論文を読んでみましょうか。
統計の視点から読むときのチェックポイントは、DPePSでしたね。

D:Design (デザイン)
Pe:Primary endpoint (一次エンドポイント)
P:Power (パワー計算)
S:Statistics (統計手法)


これを略して
 DPePS (ディーペップス)ですね。

論文でまず読むのはアブストラクト(抄録)部分ですから、ここからDPePSに該当する部分はできるだけ集めておきましょう。

では、抄録部分からDPePSを拾っていきます。ここは無料閲覧できますから、ご一緒に。

Design デザイン

In a phase 3 trial, we randomly assigned 602 patients undergoing open or laparoscopically assisted colorectal surgery at 39 U.S. sites to undergo either the insertion of two gentamicin–collagen sponges above the fascia at the time of surgical closure (the sponge group) or no intervention (the control group). (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

第3相試験である、と書かれています。『わかりやすい医学統計学』(森實敏夫、メディカルトリビューン)によれば、

Phase III
患者で行われる有効性と安全性を証明する承認を得るための治験


とあります。厳密な意味での研究デザインではないのですが、抄録での情報として拾っておきます。

Primary Endpoint 一次エンドポイント

The primary end point was surgical-site infection occurring within 60 days after surgery, as adjudicated by a clinical-events classification committee that was unaware of the study-group assignments. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

一次エンドポイントは「術後60日目での術部感染」と設定してあります。

抄録から拾えるのは、ここまで。
次は本文で探します。

Power 統計的パワー

Calculations during the planning phase indicated that enrollment of 592 patients (296 per study group) would be required to detect a 50% relative reduction in the incidence of surgical-site infection in the sponge group as compared with the control group, with a power of at least 85% and a two-sided type I error rate of 0.05. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

対照群の50%減の感染率になるように設定し、αエラーを5%、βエラーを15%としています。

On the basis of previous trials, we assumed a 16% incidence of surgical-site infection. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

事前の検討から、術部感染率を16%と見積もっています。したがって、スポンジ群では8%の感染率になることを期待していることになります。

Statistics 統計手法

The primary analysis was based on intention-to-treat methods. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

一次エンドポイントはITT解析で行われています。

We compared the primary end point between the two study groups by means of a two-sided chi-square test involving data across all sites, after checking the treatment-by-site interaction. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

そして、使用統計はカイ二乗検定です。

結果を見てみましょう。

RESULTS 結果

In the primary analysis, surgical-site infections occurred more frequently in the sponge group (90 of 300 patients [30.0%]) than in the control group (63 of 302 [20.9%]) (P=0.01) (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

スポンジ群では対照群と比べて、術部感染が有意に高率に発生していました。対照群の感染率も事前調査よりは多くなっていますね。

続くDiscussionでは「どうしてこんな結果になってしまったのか?」という考察が述べられています。学問としても興味深いところですが、「予期しない結果を得てしまったときに、どのように論を立て直して書くか?」という事例としても一読の価値はあります。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。
抄録の日本語版は南江堂サイトへ。

お読みいただき、ありがとうございます。あなたのお役に立てましたでしょうか。
またのお越しをお待ちいたしております。
ブログランキング参加中。応援の1クリックをお願いします。

にほんブログ村 英語ブログ 洋書・洋楽・映画の英語へ

テーマ:医学英語 - ジャンル:学問・文化・芸術

Statistics | 06:24:36 | Trackback(1) | Comments(2)
コメント
Dr. Joyさん、こんにちは。

統計は「本当はやさしい臨床統計」という本を割と最近買ったのですが、まだ活用できていません。以前医薬翻訳の講座を通信で受けていたころには、まったく分かっていませんでした。臨床試験に統計は必須ですよね。
2010-09-15 水 14:49:17 | URL | ヨシダヒロコ [編集]
こちらも「お薦め」です
ヨシダさん、コメントありがとうございます。
統計はなかなか手強いところで、私も何冊も本を買ってます。最近買ったもののうち、お薦めは「いまさら誰にも聞けない医学統計の基礎のキソ1,2」です。論文に出てくる統計をどう読むのかを数式をほとんど使わないで解説しています。これだけでは物足らない部分もあるのですが、他書にはない説明もあるので、損はない一冊だと思います。
2010-09-17 金 05:42:10 | URL | Dr. Joy [編集]
コメントの投稿

管理者にだけ表示を許可する

医療統計。
医薬関連論文のアブストラクトを読み出してしばらくになります。統計が多用されてて、昔数学でやったけどそのときから苦手で、困ってます。それで、こんなのを買ってみました。レベルが高すぎました。orz変わった... 2010-09-17 Fri 20:26:23 | Freelancer Like Croton Leaves

FC2Ad