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本ブログは、The New England Journal of Medicine Permission Departmentより、「The New England Journal of Medicine本誌からの文単位での引用に許諾は不要」との見解をいただいた上で、運用しております。更に、「文章を抜き出してサマリーを書いてよい」との文言もいただいております。

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Dr. Joy

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ごく普通の町でごく普通に医者をやってます。
ごく普通の患者さんたちを相手にしていて、
診察室に入ってくる人が英語をしゃべったりするのは数年に1度あるかないか。
そんな私に必要な英語力って何?

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週イチ統計を読む: N Engl J Med 2010;362:2260-70.
週イチ統計シリーズ、続けます。
今回取り上げる論文は下記のものです。クリックすると抄録が開きます。

Dasatinib versus Imatinib in Newly Diagnosed Chronic-Phase Chronic Myeloid Leukemia (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

これもまた、全文無料閲覧ではありません。最寄りの図書館などで閲覧してくださいね。

前回の論文同様、こちらもCML治療に関する内容です。どんな統計を使っているでしょうか?
まずはアブストラクトを読んで、内容をざっとつかんでみましょう。
そうしておいて、統計処理予想を立ててみるのも、チカラになりますよ。

参考図書は同じく、次の通り。

臨床医による臨床医のための本当はやさしい臨床統計―一流論文に使われる統計手法はこれだ! (EBMライブラリー)  (野村英樹/松倉知晴著、中山書店)【略称:やさ臨】

ドキドキワクワク論文☆吟味。医学統計ライブスタイル (山崎力著、SCICUS)【略称:ドキワク】

医療系研究論文の読み方・まとめ方――論文のPECOから正しい統計的判断まで (対馬栄輝著、東京図書)【略称:読みまと】

すぐわかる統計用語 (石村貞夫/デズモンド・アレン著、東京図書)【略称:すぐわか】

では、DPESに沿って見ていきましょう。

[D:研究デザイン]

In a multinational study, 519 patients with newly diagnosed chronic-phase CML were randomly assigned to receive dasatinib at a dose of 100 mg once daily (259 patients) or imatinib at a dose of 400 mg once daily (260 patients). (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

これは、アブストラクトの文章です。多国間にわたる研究だとわかります。
本文ではどうでしょうか?

DASISION was an open-label, multinational, randomized phase 3 trial. (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

お目当ての表記がありました。オープンラベル多国間ランダム試験、とあります。

[P:パワー計算]


これについての情報は本誌にも掲載されていません。web上のprotocolに記載されていました。

For sample size
estimation, the CCyR rate within 12 months of dasatinib treatment shall be assumed to be 81%. Based on
this assumption this study requires 518 subjects. With a two-sided α = 0.05 and power of 90%, this is the
number of subjects needed to show a statistical significant difference in 12-month CCyR rates between two
arms when the 12-month CCyR rates in the imatinib 400 mg QD arm and the dasatinib 100 mg QD arm are
assumed to be 69% and 81% respectively.

(N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

やさ臨に従って、パワー計算に必要な情報をチェックしてみます。
・アウトカムの種類:二者択一
・許容できるαエラーとβエラー:αエラーは5%、βエラーは10%
・「臨床的に意義がある」と考える差の大きさ:対照群69%と比してCCyR率12%の増加
・実験群と対照群のnの比:1

[E:一次エンドポイント]

この情報はアブストラクトにありました。

The primary end point was complete cytogenetic response by 12 months, confirmed on two consecutive assessments at least 28 days apart. (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

前回と異なり、この論文では12ヵ月語のcomplete cytogenetic responseを一次エンドポイントとしています。これは、前回の論文だと二次エンドポイントに入っていました。

[S:統計]

All the efficacy analyses were performed on the basis of the intention-to-treat principle. (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

ITT解析を実施しています。

The primary end point was tested at a significance level of 0.05 with the use of the Cochran–Mantel–Haenszel test, with adjustment for stratification according to the Hasford score. (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

今回もなんとCMH testでした。内訳分類にHasford scoreを使っているものの、考え方(内訳のある集合について、介入の有効率を比較する)が同じだからですね。
さすがにふたつ連続して読むと、なんとなくわかったような気分になります。

[吟味]

ワクドキ式吟味では、絶対リスクを見ます。
この論文の結果を見てみましょう。

The rate of a confirmed complete cytogenetic response by 12 months was significantly higher among patients receiving dasatinib than among patients receiving imatinib (77% vs. 66%, P=0.007) (Table 3). (N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

dasatinib群で77%、imatinib群で66%の成績でしたから、絶対リスクは77-66=11(%)となります。
するとNNT (number needed to treat)は次のようになります。
100/11=9.1(人)
これは、9.1人の患者さんを1年間dasatinibのプロとコールで治療すると1人にCCCyRが得られる、という意味になります。(ドキワクを参考にしています。)

さて、
研究の計画としては、それぞれ81%、69%でした。

With a two-sided α = 0.05 and power of 90%, this is the
number of subjects needed to show a statistical significant difference in 12-month CCyR rates between two
arms when the 12-month CCyR rates in the imatinib 400 mg QD arm and the dasatinib 100 mg QD arm are
assumed to be 69% and 81% respectively.
(N Engl J Med 2010;362:2260-70.)

予想していたほどは有効率が上がらなかった、ともいえますが、どう解釈しますか。

前回よりは少し読めたかな、という感触ですが、まだまだですね。更に勉強を続けますね。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。
抄録の日本語版は南江堂サイトへ。

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Statistics | 14:44:57 | Trackback(0) | Comments(0)
週イチ統計を読む: N Engl J Med 2010;362:2251-9.
The New England Journal of Medicineの論文で統計の勉強をします。
苦手な統計ですが、「習うより慣れろ」で、読みながら身につけたいと思います。

今回取り上げる論文はこちら。

Nilotinib versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia (N Engl J Med 2010;362:2251-9.)

残念ながら、無料閲覧の論文ではありません。最寄りの図書館で閲覧してくださいね。

お世話になっている参考書はこちらです。

臨床医による臨床医のための本当はやさしい臨床統計―一流論文に使われる統計手法はこれだ! (EBMライブラリー)  (野村英樹/松倉知晴著、中山書店)【略称:やさ臨】

ドキドキワクワク論文☆吟味。医学統計ライブスタイル (山崎力著、SCICUS)【略称:ドキワク】

医療系研究論文の読み方・まとめ方――論文のPECOから正しい統計的判断まで (対馬栄輝著、東京図書)【略称:読みまと】

すぐわかる統計用語 (石村貞夫/デズモンド・アレン著、東京図書)【略称:すぐわか】

では、やさ臨の手順に沿って、論文を読んでいきます。
その手順はこちら。

D:Design 研究デザイン
P:Power パワー計算
E:Primary end point 一次エンドポイント
S:Statistics 統計

[研究デザイン]

In this phase 3, randomized, open-label, multicenter study, we assigned 846 patients with chronic-phase Philadelphia chromosome–positive CML in a 1:1:1 ratio to receive nilotinib (at a dose of either 300 mg or 400 mg twice daily) or imatinib (at a dose of 400 mg once daily). (N Engl J Med 2010;362:2251-9.)

Abstractに書いてあります。
ランダム化オープンラベル多施設試験となっています。

[パワー計算]

The sample-size calculation for this study was based on a 15% (55% vs 40%)
increase in MMR rate for the nilotinib arms vs imatinib
. The study had 90% power
to detect such a difference (at the 5% significance level based on stratified CMH
test).
(N Engl J Med 2010;362:2251-9.)

MMR: major molecular response at 12 months
CMH test: Cochrane-Mantel-Haenszel test


こちらは、本誌にも載っていなくて、ウェブ上にあるSupplementary Appendixにあります。
やさ臨に従って、パワー計算に必要な情報をチェックしてみます。
・アウトカムの種類:二者択一
・許容できるαエラーとβエラー:αエラーは5%、βエラーは10%
・「臨床的に意義がある」と考える差の大きさ:対照群と比してMMR率15%の増加
・実験群と対照群のnの比:1(これはabstractからの情報)

[一次エンドポイント]

The primary end point was the rate of major molecular response at 12 months. (N Engl J Med 2010;362:2251-9.)

12ヵ月目のMMR率としています。

[統計]

The results in the intention-to-treat population were calculated by means of the Cochran–Mantel–Haenszel test, stratified according to the Sokal risk group, after the last patient had completed 12 cycles of therapy (with a 28-day duration for each cycle). Nilotinib was administered at a dose of either 300 mg or 400 mg twice daily, and imatinib at a dose of 400 mg once daily. (N Engl J Med 2010;362:2251-9.)

これは、本文中Fig.1の説明文です。
ITT解析を行い、Cochrane-Mantel-Haenszel testで検定したとあります。
Cochrane-Mantel-Haenszel testは別名Mantel-Haenszel testともいいます。(Cochran–Mantel–Haenszel test for repeated tests of independence)
統計の名称は初心者には馴染みがないものが多くて、見るだけでくじけそうになります。
そこをなんとか踏みとどまって、参考書を見てみます。

χ2独立性の検定で交絡を考慮するときは、マンテル・ヘンツェル検定 Mantel-Haenszel testという検定がある。(読みまと、p.191)

「交絡」についての説明は次の通り。

原因と思われる項目と結果が関連性(因果関係)をもつとき、その背後に存在する隠れた要因を交絡因子 confounding factorといい、交絡因子が存在することを交絡confoundingと呼ぶ。(読みまと、p.57)

やさ臨では、CMH testについて「複数の4分表をまとめて検定」すると説明しています。(やさ臨、p.92)
ここでもとの文章を見てみると、

...stratified according to the Sokal risk group, ...

というくだりがあり、Sokal risk群で分けて検討していることがわかります。

CMH検定は、

治療の有効率を対照群と比較するとき、それぞれの群の内訳も考慮して、有意な差があるかどうかをみる方法

と考えられます。

ドキワクの論文吟味までは届きませんでしたので、それはまた別の論文で挑戦します。

<今日のまとめ>
Cochrane-Mantel-Haenszel testの使い道
・リスク分けなどの細かい内訳を含む集団で、治療群とコントロール群を比較する
・どのような「交絡因子」であるかを明示する

いかがでしたか?
いろいろ調べながら、勉強していきたいと思っています。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。
抄録の日本語版は南江堂サイトへ。

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Statistics | 17:20:05 | Trackback(0) | Comments(0)
知らない単語も分解解析: N Engl J Med 2010;362:2066-76.
世の中の英単語数はいくつあるのかわかりませんが、医学に限っても、「すべて知っている」という域に達するのは至難のワザです。でも、見たこともない単語でも分解してみれば、「あ、そういうことか」とわかってしまうのもまた、医学英語ならでは、です。
下記のタイトルをクリックすると抄録が開きます。

Retropubic versus Transobturator Midurethral Slings for Stress Incontinence

今回の「ハテナ起点」はこちら。

Midurethral slings are increasingly used for the treatment of stress incontinence, but there are limited data comparing types of slings and associated complications. (N Engl J Med 2010;362:2066-76.)

では、抄録を読んでいきましょう。

BACKGROUND

Midurethral slings are increasingly used for the treatment of stress incontinence, but there are limited data comparing types of slings and associated complications. (N Engl J Med 2010;362:2066-76.)

butをはさんで前半で既知の事実、後半で問題提起をおこなっています。

METHODS

We performed a multicenter, randomized equivalence trial comparing outcomes with retropubic and transobturator midurethral slings in women with stress incontinence. (N Engl J Med 2010;362:2066-76.)

transobturator 経閉鎖孔式
自分の専門領域ならぴんと来る用語ですが、専門外だと「??」となる単語です。でもこれを、"trans" + "obturator"と分解してみると...なあんだ、ということになりますね。obturatorに馴染みがなければ、解剖学のテキストをもう一度チェック。foramen obturatumとか、ありましたよね?

RESULTS

There were no significant differences between groups in postoperative urge incontinence, satisfaction with the results of the procedure, or quality of life. (N Engl J Med 2010;362:2066-76.)

in以下で、項目を立てています。これはどこかで使えそうな表現です。

CONCLUSIONS

The 12-month rates of objectively assessed success of treatment for stress incontinence with the retropubic and transobturator approaches met the prespecified criteria for equivalence; the rates of subjectively assessed success were similar between groups but did not meet the criteria for equivalence. (N Engl J Med 2010;362:2066-76.)

meet the criteria for ~の基準を満たす

いかがでしたか?「医学英語分解解読法」、結構使えるワザです。やってみてくださいね。

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ABSTRACT | 08:24:11 | Trackback(0) | Comments(0)
タイトル・ワードに仕掛けする: N Engl J Med 2010;362:2053-65.
論文のタイトルはそのものずばり、というものから、凝りに凝ったものまで、いろいろです。
今回のタイトル、ちょっとした仕掛けがあるようです。
下記をクリックすると抄録が開きます。

Longer Therapy, Iatrogenic Amenorrhea, and Survival in Early Breast Cance

この3つ(longer therapy, iatrogenic amenorrhea, suvival)の関連や如何に?というところで興味がそそられます。

論文のきっかけとなった「ハテナ起点」はこちら。

The effectiveness of concurrent versus sequential regimens is not known. (N Engl J Med 2010;362:2053-65.)

では、早速、抄録を読んでいきましょう。

BACKGROUND

Chemotherapy regimens that combine anthracyclines and taxanes result in improved disease-free and overall survival among women with operable lymph-node–positive breast cancer. (N Engl J Med 2010;362:2053-65.)

operable 手術可能な
日本語で「オペ」といいますが、そのままableをつければいいのですね、ちょっと意外でした。

METHODS

The primary aims were to examine whether concurrent ACT was more effective than sequential ACT and whether the doxorubicin–docetaxel regimen would be as effective as the concurrent-ACT regimen. (N Engl J Med 2010;362:2053-65.)

一次エンドポイントを述べています。具体的に何をもってeffectiveとするのかは明示されていません。

RESULTS

Overall survival was improved in patients with amenorrhea for 6 months or more across all treatment groups, independently of estrogen-receptor status. (N Engl J Med 2010;362:2053-65.)

ここでやっとamenorrheaが出てきました。この結果をタイトルに持ってきたのですね。

CONCLUSIONS

Amenorrhea was associated with improved survival regardless of the treatment and estrogen-receptor status. (N Engl J Med 2010;362:2053-65.)

治療上は重要な鍵となりそうな結果ですが、一次エンドポイントに設定されていた事項ではありません。ここに焦点を絞った研究が望まれます。

いかがでしたか?amenorrheaとの関連はおそらく著者らにも驚きだったのでしょうね。タイトルに入れたことから推察されます。

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ABSTRACT | 08:24:43 | Trackback(0) | Comments(2)

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