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本ブログは、The New England Journal of Medicine Permission Departmentより、「The New England Journal of Medicine本誌からの文単位での引用に許諾は不要」との見解をいただいた上で、運用しております。更に、「文章を抜き出してサマリーを書いてよい」との文言もいただいております。

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続)週イチ!統計を読む:N Engl J Med 2009;361:2318-29.
前回の記事は「有意差が出なかったのは何がいけなかったのでしょう?」で終わってしまいました。
今日は、同じ論文を読んで、著者らがどこに問題をみつけたかを探ってみます。

Platelet Inhibition with Cangrelor in Patients Undergoing PCI (N Engl J Med 2009;361:2318-29.)

こちらは全文無料閲覧ではないので、興味のある方は図書館などでご覧ください。

さて、「有意差が出なかった」理由については、DISCUSSIONに書かれています。

On the basis of these observations as well as others that address the pharmacodynamic limitations of clopidogrel, it was unexpected that a cangrelor infusion was not superior to 600 mg of clopidogrel in this trial with the use of the predefined primary end point, especially since significantly higher levels of periprocedural platelet inhibition were achieved with cangrelor. (N Engl J Med 2009;361:2318-29.)
 この前段に、今回の検討の背景となった文献的事実が述べられており、それを踏まえて考えると、今回の結果は著者らにとって想定外であったと書いています。実際、そうなんでしょうね。

These results raise questions about the most appropriate end-point selection and definition as well as the best trial design to test the efficacy and safety of a short-acting antiplatelet agent in patients who have myocardial infarction without ST-segment elevation, when short times from admission to PCI prevent clear delineation between myocardial infarction occurring before and that occurring after randomization. (N Engl J Med 2009;361:2318-29.)
 一次エンドポイントの設定、定義、研究デザインに問題がありそうだ、というわけですね。なるほど、一次エンドポイントで有意差が出なかったので、原因をそこにもってくるという理屈ですね。

As an exploratory (post hoc) analysis, this observation should be viewed as hypothesis-generating until it is addressed in an adequately powered randomized clinical trial. (N Engl J Med 2009;361:2318-29.)

an exploratory (post hoc) analysis 事後分析
 前文のthe composite end point of death from any cause, Q-wave myocardial infarction, or ischemia-driven revascularization (N Engl J Med 2009;361:2318-29.)のほうが、目があったかなあ、というところでしょうか。

このあと、更に「こうやったらよかった」「次はこうしたらどうか」というような考察が続きます。
DISCUSSIONを読む限りでは、一次エンドポイントの設定に難があったというところに落ち着くようです。当たり前、といえば当たり前ですが。

今日はここまで。
NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。
抄録の日本語版は南江堂サイトへ。

お読みいただき、ありがとうございます。あなたのお役に立てましたでしょうか。
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テーマ:医学英語 - ジャンル:学問・文化・芸術

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