■このブログ内の引用文について

本ブログは、The New England Journal of Medicine Permission Departmentより、「The New England Journal of Medicine本誌からの文単位での引用に許諾は不要」との見解をいただいた上で、運用しております。更に、「文章を抜き出してサマリーを書いてよい」との文言もいただいております。

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Dr. Joy

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ごく普通の町でごく普通に医者をやってます。
ごく普通の患者さんたちを相手にしていて、
診察室に入ってくる人が英語をしゃべったりするのは数年に1度あるかないか。
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高齢者の肥満対策は: N Engl J Med 2011;364(13):1218-29.
老若男女を問わず、体重に関する話題には事欠きません。健康を保つ上でも体重は重要な要素です。
下記のタイトルをクリックするとアブストラクトが開きます。

Weight Loss, Exercise, or Both and Physical Function in Obese Older Adults (N Engl J Med 2011;364:1218-29.)

今回の「ハテナ起点」はこちら。

however, the appropriate treatment for obese older adults is controversial. (N Engl J Med 2011;364:1218-29.)

"however, ... is controversial."で定番表現です。

では、今回はSTAT Readingでいきましょう。

研究デザイン

In this 1-year, randomized, controlled trial, ... (N Engl J Med 2011;364:1218-29.)

ランダム化比較研究です。

一次エンドポイント

The primary outcome was the change in score on the modified Physical Performance Test. (N Engl J Med 2011;364:1218-29.)

the modified Physical Performance Testのスコア変化が一次アウトカムと設定されています。

一次エンドポイントの結果数値

In the intention-to-treat analysis, the score on the Physical Performance Test, in which higher scores indicate better physical status, increased more in the diet–exercise group than in the diet group or the exercise group (increases from baseline of 21% vs. 12% and 15%, respectively); the scores in all three of those groups increased more than the scores in the control group (in which the score increased by 1%) (P<0.001 for the between-group differences). (N Engl J Med 2011;364:1218-29.)

ITT解析の結果を出してきています。食事・運動療法群でのスコア上昇を数値で出しています。ただし、3群間比較での有意差の有無は記載がありません。

結論

These findings suggest that a combination of weight loss and exercise provides greater improvement in physical function than either intervention alone. (N Engl J Med 2011;364:1218-29.)

数値結果を文章化していますね。aloneの使い方がうまい!真似したいです。

いかがでしたか?まあそうでしょうね、という予想範囲の結果ではありましたが、臨床応用するときの裏付けになる数字でした。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。

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Statistics | 06:42:25 | Trackback(0) | Comments(0)
有効性と安全性のバランス: N Engl J Med 2011;364(11):993-1004.
薬物療法であれ、手術療法であれ、有効な治療法であってもリスクを伴う場合が多々あります。
そのとき、有効であることに重きを置くか、それとも安全であることを重要視するか、悩ましいときがあります。

下記のタイトルをクリックするとアブストラクトが開きます。

A Randomized Trial of Prenatal versus Postnatal Repair of Myelomeningocele (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

今回の「ハテナ起点」はこのあたり。

Prenatal repair of myelomeningocele, the most common form of spina bifida, may result in better neurologic function than repair deferred until after delivery. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

五分五分のmayですね。

では、Stat-readingで読んでいきましょう。

研究デザイン

We randomly assigned eligible women to undergo either prenatal surgery before 26 weeks of gestation or standard postnatal repair. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ランダム化研究です。

一次エンドポイント

One primary outcome was a composite of fetal or neonatal death or the need for placement of a cerebrospinal fluid shunt by the age of 12 months. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ひとつめの一次エンドポイント(アウトカム)は複合アウトカム(胎児・新生児死亡、12ヵ月までのシャント設置)になっています。

Another primary outcome at 30 months was a composite of mental development and motor function. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ふたつめは精神発達と運動機能の複合アウトカムになっています。

一次エンドポイントの結果数値

The first primary outcome occurred in 68% of the infants in the prenatal-surgery group and in 98% of those in the postnatal-surgery group (relative risk, 0.70; 97.7% confidence interval [CI], 0.58 to 0.84; P<0.001). (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ひとつめの結果はリスク比 0.70、97.7%CI 0.58-0.84となりました。これは研究を中途終了するのに十分な理由ですね。

Actual rates of shunt placement were 40% in the prenatal-surgery group and 82% in the postnatal-surgery group (relative risk, 0.48; 97.7% CI, 0.36 to 0.64; P<0.001). (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

複合アウトカムのうち、このシャント設置率が大きな影響を及ぼしたのでしょう。

Prenatal surgery also resulted in improvement in the composite score for mental development and motor function at 30 months (P=0.007) and in improvement in several secondary outcomes, including hindbrain herniation by 12 months and ambulation by 30 months. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

ふたつめの一次エンドポイントの結果については簡単に触れられています。

結論

Prenatal surgery for myelomeningocele reduced the need for shunting and improved motor outcomes at 30 months but was associated with maternal and fetal risks. (N Engl J Med 2011;364:993-1004.)

一次エンドポイントでは有意に有効な結果がでましたが、結論ではリスクを併記しています。

いかがでしたか?どのくらい有害事象発生のリスクがあったのか、についてはアブストラクトには書かれていません。この続きのスタディとして、その有害事象の発生リスクを一次エンドポイントに置いたものがでてくれば、臨床判断には非常に役に立つのではないかと思います。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。

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Statistics | 07:04:31 | Trackback(0) | Comments(0)
降圧プラスアルファの効果: N Engl J Med 2011;364(10):907-17.
血圧を下げるのが降圧薬ですが、最近のものは更にプラスアルファの効果を持つものもあります。そして、そちらがそのお薬のセールスポイントになることも...

下記のタイトルをクリックするとアブストラクトが開きます。

Olmesartan for the Delay or Prevention of Microalbuminuria in Type 2 Diabetes (N Engl J Med 2011;364:907-17.)

今回は「ハテナ起点」は明記されていません。

では、Stat-Readingをやってみましょう。
これは、アブストラクト中の統計記載を拾って、論文のホネをつかむ読み方です。

研究デザイン

In a randomized, double-blind, multicenter, controlled trial (N Engl J Med 2011;364:907-17.)

METHODSの冒頭にあります。ランダム化二重盲検多施設比較試験です。

プライマリー・エンドポイント

The primary outcome was the time to the first onset of microalbuminuria. (N Engl J Med 2011;364:907-17.)

endpointもoutcomeもほぼ同義です。微量アルブミン尿出現までの時間です。

エンドポイントの数値表現

Microalbuminuria developed in 8.2% of the patients in the olmesartan group (178 of 2160 patients who could be evaluated) and 9.8% in the placebo group (210 of 2139); the time to the onset of microalbuminuria was increased by 23% with olmesartan (hazard ratio for onset of microalbuminuria, 0.77; 95% confidence interval, 0.63 to 0.94; P=0.01). (N Engl J Med 2011;364:907-17.)

下線部が該当します。ハザード比は0.77で、95%CIは0.63-0.94。1が含まれないことを素早くチェック!

結論

Olmesartan was associated with a delayed onset of microalbuminuria, even though blood-pressure control in both groups was excellent according to current standards. (N Engl J Med 2011;364:907-17.)

下線部が該当します。"even though"以下の内容が興味深いですね。

いかがでしたか?今回の検討では、プラセボ群の血圧コントロールも実は良好でした。オルメサルタンが微量アルブミン尿出現を遅らすメカニズム、血圧を下げる以外の部分にありそうで、興味をそそられます。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。

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Statistics | 05:55:56 | Trackback(0) | Comments(0)
週イチ統計を読む: N Engl J Med 2010;363:1107-16.
Sep.16号のNEJM掲載論文で統計の勉強をしましょう。
今回、取り上げるのはこちらの論文です。下記のタイトルをクリックすると抄録が開きます。

Neuromuscular Blockers in Early Acute Respiratory Distress Syndrome (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

残念ながら全文無料閲覧の対象ではありません。
図書館で読むか、あるいはNEJM Appというアプリ(ただし最新号のみ閲覧可)でご覧ください。

では、そろそろ、論文を読んでみましょうか。
統計の視点から読むときのチェックポイントは、DPePSでしたね。

D:Design (デザイン)
Pe:Primary endpoint (一次エンドポイント)
P:Power (パワー計算)
S:Statistics (統計手法)


これを略して
 DPePS (ディーペップス)ですね。

論文でまず読むのはアブストラクト(抄録)部分ですから、ここからDPePSに該当する部分はできるだけ集めておきましょう。

では、抄録部分からDPePSを拾っていきます。ここは無料閲覧できますから、ご一緒に。

Design デザイン

In this multicenter, double-blind trial, 340 patients presenting to the intensive care unit (ICU) with an onset of severe ARDS within the previous 48 hours were randomly assigned to ... (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

ここに研究デザインが示されています(下線部)。多施設二重盲検ランダム化試験です。

Primary Endpoint 一次エンドポイント

The primary outcome was the proportion of patients who died either before hospital discharge or within 90 days after study enrollment (i.e., the 90-day in-hospital mortality rate), adjusted for predefined covariates and baseline differences between groups with the use of a Cox model. (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

一次アウトカム(エンドポイントと同義)が詳しく記載されています。

ここから先は、本文に記載されている内容となります。
本文のMethodsを読んでみます。

Power 統計的パワー(パワー計算)

Assuming a 50% mortality at 90 days in the placebo group, we calculated that 340 patients would need to be enrolled to detect a 15% absolute reduction in the 90-day mortality in the cisatracurium group as compared with the placebo group, with 80% statistical power and a two-sided alpha value of 0.05. (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

プラセボ群で50%の死亡率と想定し、その15%減を見込んで立案しています。αエラーは5%、βエラーは20%としていますね。

Statistics (統計手法)

We assessed the differences between the groups using Student's t-test, the Wilcoxon test, the chi-square test, or Fisher's exact test, as appropriate. (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

こちらは2群の背景比較で使用した統計手法です。

The primary analysis consisted of evaluating the effect of cisatracurium on the primary outcome (i.e., 90-day mortality), with adjustment by means of a Cox multivariate proportional-hazards model that included two predefined covariates: the baseline Simplified Acute Physiology Score (SAPS) II and the baseline plateau pressure. (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

一次アウトカムの解析にはCox多変量比例ハザードモデルを使っています。
すぐわかる統計用語(石村貞夫、デズモンド・アレン、東京図書)によれば、

寿命データ分析のためのノンパラメトリックな手法の1つ。
カプラン・マイヤー法に比べて、比例ハザード・モデルでは性別、年齢、白血球数といった共変量(予後因子)を利用できる点が魅力的。
(抜粋)

ということでした。うーん、ここは、そうなんだー、ということで流したいと思います。勉強不足...

続けて、結果を見ておきましょう。

Results 結果

The Cox regression model yielded a hazard ratio for death at 90 days in the cisatracurium group, as compared with the placebo group, of 0.68 (95% confidence interval [CI], 0.48 to 0.98; P=0.04), after adjustment for the baseline PaO2:FIO2, SAPS II, and plateau pressure . (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

ハザード比0.68 (95%CI 0.48-0.98)で有意差ありということでした。

The crude 90-day mortality was 31.6% (95% CI, 25.2 to 38.8) in the cisatracurium group and 40.7% (95% CI, 33.5 to 48.4) in the placebo group (P=0.08). (N Engl J Med 2010;363:1107-16.)

しかし、補正しないと両群の95%CIが重なっていて、有意差なしとなります。

抄録を読んだときにも書きましたが、この解釈は各個人の主観に影響されそうです。ハザード比最大0.98は「技あり1本」と取るのかどうか、著者らはもちろん有意に解釈していますが。

今日はここまで。統計まだまだ勉強中です。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。
抄録の日本語版は南江堂サイトへ。

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Statistics | 06:33:32 | Trackback(0) | Comments(2)
週イチ統計を読む: N Engl J Med 2010;363:1038-49.
The New England Journal of Medicine Sep.9号掲載の論文で統計の勉強をしましょう。
今回取り上げる論文はこちら。

Gentamicin–Collagen Sponge for Infection Prophylaxis in Colorectal Surgery (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

残念ながら全文無料閲覧対象の論文ではありません。
でも、もし、iPhone/iPod Touch、iPadをお持ちなら、App Storeをチェック。
NEJM This Weekという無料アプリをダウンロードすれば、今週号掲載論文の全文をタダで読むことができます。
ただし、アーカイブ(過去記事)は読めません。
最新号だけ、全文無料で読めます。ご注意を。

では、そろそろ、論文を読んでみましょうか。
統計の視点から読むときのチェックポイントは、DPePSでしたね。

D:Design (デザイン)
Pe:Primary endpoint (一次エンドポイント)
P:Power (パワー計算)
S:Statistics (統計手法)


これを略して
 DPePS (ディーペップス)ですね。

論文でまず読むのはアブストラクト(抄録)部分ですから、ここからDPePSに該当する部分はできるだけ集めておきましょう。

では、抄録部分からDPePSを拾っていきます。ここは無料閲覧できますから、ご一緒に。

Design デザイン

In a phase 3 trial, we randomly assigned 602 patients undergoing open or laparoscopically assisted colorectal surgery at 39 U.S. sites to undergo either the insertion of two gentamicin–collagen sponges above the fascia at the time of surgical closure (the sponge group) or no intervention (the control group). (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

第3相試験である、と書かれています。『わかりやすい医学統計学』(森實敏夫、メディカルトリビューン)によれば、

Phase III
患者で行われる有効性と安全性を証明する承認を得るための治験


とあります。厳密な意味での研究デザインではないのですが、抄録での情報として拾っておきます。

Primary Endpoint 一次エンドポイント

The primary end point was surgical-site infection occurring within 60 days after surgery, as adjudicated by a clinical-events classification committee that was unaware of the study-group assignments. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

一次エンドポイントは「術後60日目での術部感染」と設定してあります。

抄録から拾えるのは、ここまで。
次は本文で探します。

Power 統計的パワー

Calculations during the planning phase indicated that enrollment of 592 patients (296 per study group) would be required to detect a 50% relative reduction in the incidence of surgical-site infection in the sponge group as compared with the control group, with a power of at least 85% and a two-sided type I error rate of 0.05. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

対照群の50%減の感染率になるように設定し、αエラーを5%、βエラーを15%としています。

On the basis of previous trials, we assumed a 16% incidence of surgical-site infection. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

事前の検討から、術部感染率を16%と見積もっています。したがって、スポンジ群では8%の感染率になることを期待していることになります。

Statistics 統計手法

The primary analysis was based on intention-to-treat methods. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

一次エンドポイントはITT解析で行われています。

We compared the primary end point between the two study groups by means of a two-sided chi-square test involving data across all sites, after checking the treatment-by-site interaction. (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

そして、使用統計はカイ二乗検定です。

結果を見てみましょう。

RESULTS 結果

In the primary analysis, surgical-site infections occurred more frequently in the sponge group (90 of 300 patients [30.0%]) than in the control group (63 of 302 [20.9%]) (P=0.01) (N Engl J Med 2010;363:1038-49.)

スポンジ群では対照群と比べて、術部感染が有意に高率に発生していました。対照群の感染率も事前調査よりは多くなっていますね。

続くDiscussionでは「どうしてこんな結果になってしまったのか?」という考察が述べられています。学問としても興味深いところですが、「予期しない結果を得てしまったときに、どのように論を立て直して書くか?」という事例としても一読の価値はあります。

NEJMのサイトはThe New England Journal of Medecineで見られます。abstractは無料で閲覧できますから、どうぞ。
抄録の日本語版は南江堂サイトへ。

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